| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔包被有cTnI鼠单抗1、2、3(有效含量分别约0.09μg/人份、0.09μg/人份、0.09μg/人份)、反应腔内点样有荧光微球标记的cTnI羊多抗(有效含量约0.2μg/人份)。2.说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温(10℃-30℃，40%-60%)下可稳定1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401519 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401519”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2023-08-15生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层” |
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