| 产品名称 | 镍钛正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为拱形结构，由镍钛合金丝材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管组合使用。 |
| 型号规格 | 圆丝： WC-(U,L)-(0006,0010,0012,0014,0016,0018,0020)； 方丝： WR-(U,L)-(0625,0628,0822,0823,0825,1022,1025,1425,1622,1625,1822,1825,1925)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232171889 |
| 注册人名称 | 广州欧欧医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316 |
| 生产地址 | 广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316；广州市黄埔区连云路8号13栋203房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232171889”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2028-11-14 |
| 变更情况 | 2023-11-21: 1、生产地址由“广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316”变更为“广州市开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋316；广州市黄埔区连云路8号13栋203房”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-37879606 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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