| 产品名称 | 手术动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：1894510)、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件(软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，发布版本号为V01)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进；高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。 |
| 型号规格 | XPS Nexus |
| 注册证编号 | 沪械注准20182010130 |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区田林路600号 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 1. 技术要求变更（涉及GB9706.1-2020系列等）：见附件1（共21页）。 2. 适用范围变更：由“产品与Medtronic Xomed, Inc.和Medtronic Navigation, Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，...”变更为“产品与美敦力已获注册证的刀头或钻头配合使用，...”。 3. 结构组成变更：由“产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，软件版本号为V01）。”变更为“产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关（型号：1894520）、高速耳科手柄（型号：1845000）和鼻咽喉切割手柄（型号：1898200T）组成。主机中含有嵌入式软件（软件名称为手术动力系统软件，型号XPS Nexus，软件版本号为V01）。”;本文件与“沪械注准20182010130”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,生产地址变更为：1.上海市徐汇区田林路600号；上海市奉贤区金海公路6671号幢号1南侧1-3区（受托生产企业：捷普科技（上海）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182010130”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-06,生产地址变更为：上海市徐汇区田林路600号；上海市奉贤区金海公路6671号幢号1南侧1-3区（委托生产）;本文件与“沪械注准20182010130”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：捷普科技（上海）有限公司;统一社会信用代码：913100007397921495。;2024-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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