| 产品名称 | 尿液生化分析试剂盒（湿化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿糖测定试剂：硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠； 尿钙测定试剂：草酸、草酸铵； 尿蛋白测定试剂：磺基水杨酸、甲醇； 尿胆原测定试剂：对二甲氨基苯甲醛、盐酸； 尿pH测定试剂：酚红； 尿亚硝酸盐测定试剂：对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德译全自动尿液分析仪配套使用,用于体外定性或半定量测定人体尿液中的葡萄糖、尿钙、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、pH值等六项指标，为辅助诊断。 |
| 型号规格 | □100mL/瓶×6瓶/盒、 □150mL/瓶×6瓶/盒、 □200mL/瓶×6瓶/盒、 □250mL/瓶×6瓶/盒、 □300mL/瓶×6瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400376 |
| 注册人名称 | 浙江德译医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“100mL/瓶×6瓶/盒、150mL/瓶×6瓶/盒、200mL/瓶×6瓶/盒、250mL/瓶×6瓶/盒、300mL/瓶×6瓶/盒”。 2、适用机型：增加“DUM02”。 3、产品技术要求变更对比表，详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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