| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管体和导管座组成，带有表面涂层。产品一次性使 用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于实施经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)时，确保导丝顺利通过冠状动脉狭窄部位，另外还用于注入药物。 |
| 型号规格 | CA-A130、CA-A150 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030363 |
| 注册人名称 | 科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2022-11-01 变更产品技术要求，详见附件。 2023-07-03 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室；生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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