| 产品名称 | 可旋转重复开闭软组织夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可旋转重复开闭软组织夹由推送系统和夹子组件组成，其中推送系统由手环、芯杆、滑块、弹簧管、拉锁、定位块1、定位块2、压条、拉扣、定位套、钳头架连接管、襄套、助推管、定位管、两角卡簧组成；夹子组件主要由夹子、钳头架、销钉组成。其中弹簧管分包塑和不包塑两种，根据产品插入最大直径分为2.3和2.6两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020521 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20232020521”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-23 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2023-11-23生产地址变更 由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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