| 产品名称 | 一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备配合使用，在外科手术中，I型切割器可与吸引装置配合使用，具有电凝、钝切、刮爬、吸除功能；II型切割器具有电凝、钝切、照明(仅II(D)型)功能。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20172010193 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-2（3、4层）、辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层） |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 一、型号规格变更（详见型号规格变化对比表）。 二、适用范围变更为：用于与频率为0.3MHz~3MHz的高频手术设备配合使用，在外科手术中，进行电凝、电切（XH-IS1五官、XH-IS1五官长、XH-IS1五官短、XH-IS1-5~8除外）、吸引（带吸引管或吸引管接头或功能管的产品）、照明（仅XH-II(D)系列型）。 三、产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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