| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400273 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 1.适用机型：增加“美康MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、 MS-i3980、MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M、 MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、 MS-i2880全自动化学发光免疫分析仪”和“迎凯Shine i1910、 Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求内容变更,详见附件1。 3.说明书内容变更，详见附件2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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