| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝由导丝、护套管、夹扣、定位接头、导直器和护套组成，导丝可分为斑马导丝、泥鳅导丝和涂层导丝三种。斑马导丝由软头、内芯、包塑层组成；泥鳅导丝由软头、内芯、包塑层、亲水涂层组成；涂层导丝由内芯、绕丝、涂层组成。斑马导丝：软头和内芯由镍钛合金制成，包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；泥鳅导丝：软头和内芯由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯(PU)制成；涂层导丝：内芯和绕丝由奥氏体不锈钢制成，涂层由聚四氟乙烯(PTFE)制成。护套管、导直器、夹扣、定位接头由高密度聚乙烯(HDPE)制成，护套由聚丙烯(PP)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | GW-21080-P-S、GW-21100-P-S、GW-21120-P-S、GW-21150-P-S 、GW-25080-P-S、GW-25100-P-S、GW-25120-P-S、GW-25150-P-S、GW-28080-P-S、GW-28100-P-S、GW-28120-P-S、GW-28150-P-S、GW-32080-P-S、GW-32100-P-S、GW-32120-P-S、GW-32150-P-S、GW-35080-P-S、GW-35100-P-S、GW-35120-P-S、GW-35150-P-S、GW-38080-P-S、GW-38100-P-S、GW-38120-P-S、GW-38150-P-S、GW-21080-S-S、GW-21100-S-S、GW-21120-S-S、GW-21150-S-S、GW-25080-S-S、GW-25100-S-S、GW-25120-S-S、GW-25150-S-S、GW-28080-S-S、GW-28100-S-S、GW-28120-S-S、GW-28150-S-S、GW-32080-S-S、GW-32100-S-S、GW-32120-S-S、GW-32150-S-S、GW-35080-S-S、GW-35100-S-S、GW-35120-S-S、GW-35150-S-S、GW-38080-S-S、GW-38100-S-S、GW-38120-S-S、GW-38150-S-S、GW-21080-Z-S、GW-21100-Z-S、GW-21120-Z-S、GW-21150-Z-S、GW-25080-Z-S、GW-25100-Z-S、GW-25120-Z-S、GW-25150-Z-S、GW-28080-Z-S、GW-28100-Z-S、GW-28120-Z-S、GW-28150-Z-S、GW-32080-Z-S、GW-32100-Z-S、GW-32120-Z-S、GW-32150-Z-S、GW-35080-Z-S、GW-35100-Z-S、GW-35120-Z-S、GW-35150-Z-S、GW-38080-Z-S、GW-38100-Z-S、GW-38120-Z-S、GW-38150-Z-S；GW-21080-P-J、GW-21100-P-J、GW-21120-P-J、GW-21150-P-J 、GW-25080-P-J、GW-25100-P-J、GW-25120-P-J、GW-25150-P-J、GW-28080-P-J、GW-28100-P-J、GW-28120-P-J、GW-28150-P-J、GW-32080-P-J、GW-32100-P-J、GW-32120-P-J、GW-32150-P-J、GW-35080-P-J、GW-35100-P-J、GW-35120-P-J、GW-35150-P-J、GW-38080-P-J、GW-38100-P-J、GW-38120-P-J、GW-38150-P-J、GW-21080-S-J、GW-21100-S-J、GW-21120-S-J、GW-21150-S-J、GW-25080-S-J、GW-25100-S-J、GW-25120-S-J、GW-25150-S-J、GW-28080-S-J、GW-28100-S-J、GW-28120-S-J、GW-28150-S-J、GW-32080-S-J、GW-32100-S-J、GW-32120-S-J、GW-32150-S-J、GW-35080-S-J、GW-35100-S-J、GW-35120-S-J、GW-35150-S-J、GW-38080-S-J、GW-38100-S-J、GW-38120-S-J、GW-38150-S-J、GW-21080-Z-J、GW-21100-Z-J、GW-21120-Z-J、GW-21150-Z-J、GW-25080-Z-J、GW-25100-Z-J、GW-25120-Z-J、GW-25150-Z-J、GW-28080-Z-J、GW-28100-Z-J、GW-28120-Z-J、GW-28150-Z-J、GW-32080-Z-J、GW-32100-Z-J、GW-32120-Z-J、GW-32150-Z-J、GW-35080-Z-J、GW-35100-Z-J、GW-35120-Z-J、GW-35150-Z-J、GW-38080-Z-J、GW-38100-Z-J、GW-38120-Z-J、GW-38150-Z-J |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232024455 |
| 注册人名称 | 荆州市益海科技有限公司 |
| 注册人住所 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 生产地址 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0716-8800068; 0716-8800129 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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