| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂(R1，R2，R3)、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，胃泌素释放肽前体抗体FITC偶联物 浓度≥0.15/mL；R2：试剂2，胃泌素释放肽前体抗体AP偶联物 浓度≥0.15ug/mL；R3：试剂3，磁性微球(抗FITC抗体连接磁珠) 浓度≥0.3mg/mL；ProGRP CAL：ProGRP校准品(可选配，独立包装)，胃泌素释放肽前体抗原(大肠杆菌)，浓度见定值表；ProGRP CON：ProGRP质控品(可选配，独立包装)，胃泌素释放肽前体抗原(大肠杆菌)，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：100测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：2×100测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为15个月。 2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。 3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃条件贮存，可稳定3小时，在2～8℃条件下贮存，可稳定24小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401134 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232401134”共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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