| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析机管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析机管路，型号规格分为PDA-10、PDA-11。 PDA-10型由卡匣、管路、大夹子、带鲁尔接头的预冲袋(简称预冲袋)、鲁尔接头(S注入口)、鲁尔接头盖(S-cap)、四通、直角两通、T三通和带人体接头的管子组成； PDA-11由卡匣、管路、大夹子、带鲁尔接头的预冲袋(简称预冲袋)、鲁尔接头(S注入口)、鲁尔接头盖(S-cap)、四通、直角两通、T三通、带人体接头的管子和插瓶针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗，无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | PDA-10、PDA-11 |
| 注册证编号 | 陕械注准20212100145 |
| 注册人名称 | 西安乐析医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室 |
| 生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于10-04-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2026-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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