| 产品名称 | 灌注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、控制线、管路组成，管路以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。 |
| 型号规格 | RDB071 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010772 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010772”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 变更情况 | 2023-09-01产品技术要求变更 由“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2007的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 0505-2012的要求。2.7 环境试验环境试验应按照GB/T 14710-2009标准中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组的要求进行。试验要求和检测项目按表2中所列项目执行。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2007中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 0505-2012标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。3.7 环境试验按GB/T14710-2009标准及表2规定的程序和方法进行，应符合2.7的要求。”变更为“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2020的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 9706.102-2021的要求。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2020中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 9706.102-2021标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
