| 产品名称 | 髋关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉等部件组成，髋臼杯由髋臼外杯和孔塞组成。股骨柄、髋臼外杯表面喷涂纯钛和羟基磷灰石双涂层。股骨柄、髋臼外杯基体由符合YY 0117.1规定的TC4锻造钛合金材料制成，钛涂层由符合ASTM F1580规定的纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定，髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼螺钉、孔塞由符合GB/T 13810规定的TC4锻造钛合金材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131620 |
| 注册人名称 | 北京安颂科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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