| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、标记二抗、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M(IgM)含量。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232401133 |
| 注册人名称 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室 |
| 批准日期 | 2023-07-23 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“48人份/盒”、“96人份/盒”。 2、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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