| 产品名称 | 血液透析用浓缩干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和枸橼酸组成。B干粉由碳酸氢钠干粉组成。联机B粉由干粉袋(桶)和碳酸氢钠干粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性肾功能衰竭及药物中毒患者的血液透析治疗，纠正患者电解质、酸碱平衡紊乱。 |
| 型号规格 | A干粉：PRSTXF-A01、PRSTXF-A02、PRSTXF-A03；B干粉：PRSTXF-B01、PRSTXF-B02、PRSTXF-B03；联机B粉：PRSTLF-B01、PRSTLF-B02、PRSTLG-B01、PRSTLG-B02。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100436 |
| 注册人名称 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间、山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “生产地址：山东省青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号；”变更为“生产地址：山东省青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号；山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间。”。 2019-05-30 1. 型号、规格变更为“A干粉：PRSTXF-A01、PRSTXF-A02、PRSTXF-A03；B干粉：PRSTXF-B01、PRSTXF-B02、PRSTXF-B03；联机B粉：PRSTLF-B01、PRSTLF-B02、PRSTLG-B01、PRSTLG-B02。” 2. 结构及组成变更为：本产品A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和枸橼酸组成。B干粉由碳酸氢钠干粉组成。联机B粉由干粉袋（桶）和碳酸氢钠干粉组成。 3. 技术要求变化详见附件技术要求变化对比表。 2020-01-10 “生产地址:山东省青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号；山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间”变更为“生产地址:山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间”。 2020-06-29 “注册人住所:山东省青岛市高新区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园1#楼129室”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区丰隆路17号”。 2023-04-24 见附件。 2024-01-23 生产地址由：山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间;变更为：山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间、山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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