| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽(或端帽II)、肝素帽组成。产品由聚乙烯(PE)、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚甲醛树脂(POM)、共聚聚酯、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于穿刺植入式给药装置进行输液、给药。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140474 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-11-06 |
| 变更情况 | 2021-10-27 结构组成由“一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽组成。产品由聚乙烯（PE）、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚甲醛树脂（POM）、共聚聚酯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用植入式给药装置专用针分为专用注射针和专用输液针，其中专用注射针由针管护套、针管、连接座组成，专用输液针由针管护套、针管、针柄、软管、止流夹、连接座和端帽（或端帽II）、肝素帽组成。产品由聚乙烯（PE）、不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、聚甲醛树脂（POM）、共聚聚酯、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更规格型号及技术要求中的相应条款，详见技术要求及型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66551100; 13912633234 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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