| 产品名称 | 颈椎后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ五种结构：GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ和GJD-Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉组成；GJD-Ⅳ和GJD-Ⅴ由枕颈钢板、标准/延长椎板钩、外侧移位连接器、固定/枕骨螺钉、单向/万向椎弓根螺钉、连接棒、紧定螺钉、横向连接装置组成；横向连接装置由横向连接杆、横向主体组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131910 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容： 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单。 2024-07-08 结构及组成由“该产品包括GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ五种结构：GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ和GJD-Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉组成；GJD-Ⅳ和GJD-Ⅴ由枕颈钢板、标准/延长椎板钩、外侧移位连接器、固定/枕骨螺钉、单向/万向椎弓根螺钉、连接棒、紧定螺钉、横向连接装置组成；横向连接装置由横向连接杆、横向主体组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期为三年。”变更为“该产品包括GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ五种结构：GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ和GJD-Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉组成；GJD-Ⅳ和GJD-Ⅴ由枕颈钢板、标准/延长椎板钩、外侧移位连接器、固定/枕骨螺钉、单向/万向椎弓根螺钉、连接棒、紧定螺钉、横向连接装置组成；横向连接装置由横向连接杆、横向主体组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期为五年。”；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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