| 产品名称 | 推车式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX6、Acclarix LX6 Exp、Acclarix LX6 Super、Acclarix LX55、Acclarix LX56、Acclarix LX58、Acclarix LX59、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192061107 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192061107”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-12 |
| 有效期至 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 2021-12-28: 1、型号、规格由“Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29”变更为“Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29”。 2、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。 可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共37页）。 2022-09-26: 1、型号、规格由“Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29”变更为“Acclarix LX9、Acclarix LX9 Exp、Acclarix LX9 Super、Acclarix LX85、Acclarix LX86、Acclarix LX88、Acclarix LX89、Acclarix LX6、Acclarix LX6 Exp、Acclarix LX6 Super、Acclarix LX55、Acclarix LX56、Acclarix LX58、Acclarix LX59、Acclarix LX3、Acclarix LX3 Exp、Acclarix LX3 Super、Acclarix LX25、Acclarix LX26、Acclarix LX28、Acclarix LX29”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。 2023-08-07: 1、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q、P5-1XQ。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013、BGK-P5-1X。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、DICOM组件、ECG模块组件。可选配探头型号为：L17-7HQ、E8-4Q、C5-2Q、L12-5Q、MC8-4Q、L17-7SQ、P5-1Q、P7-3Q、MC9-3TQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q、P5-1XQ、E10-3MQ、SC6-1Q。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013、BGK-P5-1X、BGK-021、BGK-022、BGK-023。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共40页）。 2023-09-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
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