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产品名称 精子质量分析仪
结构及组成/主要组成成分 产品内置有生物显微镜、计算机系统、温控系统、电源系统、精子计数池、精子质量分析管理系统软件(发布版本:V5.20)。 其中BEION S4、BEION S6采用BEION M4-PH生物显微镜(具有有效医疗器械注册证或备案证);BEION S5产品采用BEION M4-BF型生物显微镜(具有有效医疗器械注册证或备案证)。
适用范围/预期用途 产品(BEION S4)供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析;产品(BEION S5、BEION S6)供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析、精子形态识别分类及精子DNA损伤分析。
型号规格 BEION S4、BEION S5、BEION S6
注册证编号 沪械注准20182220251
注册人名称 上海北昂医药科技股份有限公司
注册人住所 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层
生产地址 上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室
批准日期 2023-03-16
有效期至 2028-07-15
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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