| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV抗原检测卡包、提取管(含提取液)、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401080 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528 号20 幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢，上海市闵行区新骏环路188号15幢2层；上海市闵行区陈行公路2168号9幢B楼(除502-21室） |
| 备注 | 2023年5月17日同意更正生效日期、有效期至内容，2023年4月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 变更情况 | 2022-11-03 包装规格增加“3人份/盒”，产品有效期从5个月变更为10个月，具体内容见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-12-30 产品储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期10个月”变更为“2～30℃保存，有效期12个月”；变更包装规格、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2024-07-03 包装规格变更，由“1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。”变更为“1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒。”。原材料变更，具体内容详见附件（变更对比表）。说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2024-10-09 生产地址由:上海市闵行区新骏环路588号26幢，上海市闵行区新骏环路188号15幢2层; 生产地址变更为:上海市闵行区新骏环路588号26幢，上海市闵行区新骏环路188号15幢2层；上海市闵行区陈行公路2168号9幢B楼(除502-21室） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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