| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROG STAT |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，包含磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的孕酮(PROG)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月； 开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃可保存8周； 试剂在机(温度4℃～15℃)可保存8周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400345 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2026-12-23 |
| 变更情况 | 1.2021年12月24日首次注册； 2.2023年3月29日变更生产地址； 3.2023年10月31日变更生产地址； 4.2024年8月28日变更生产地址。生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产，受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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