| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和配件组成。主机：血脂分析仪，由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口和嵌入式软件组成。配件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中总胆固醇浓度。 |
| 型号规格 | CCM-101 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220114 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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