| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒；校准品和质控品：淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 型号规格 | 24ml(试剂1：20ml×1+试剂2：4ml×1)； 60ml(试剂1：50ml×1+试剂2：10ml×1)； 108ml(试剂1：45ml×2+试剂2：18ml×1)； 240ml(试剂1：50ml×4+试剂2：20ml×2)； 108ml(试剂1：45ml×2+试剂2：9ml×2)； 144ml(试剂1：60ml×2+试剂2：12ml×2)； 15.6ml(试剂1：11.3ml×1+试剂2：4.3ml×1)； 28.1ml(试剂1：21.0ml×1+试剂2：7.1ml×1)； 31.2ml(试剂1：22.6ml×1+试剂2：8.6ml×1)； 56.2ml(试剂1：42.0ml×1+试剂2：14.2ml×1)； 112.4ml(试剂1：42.0ml×2+试剂2：14.2ml×2)； 校准品(选购)：1ml×1； 质控品(选购)：水平1：1ml×1，水平2：1ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃-8℃条件下密闭避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400059 |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加规格“108ml（试剂1:45ml×2+试剂2:9m1×2 ）；144ml（试剂1:60ml×2+试剂2:12ml×2）；15.6ml（试剂1: 11.3ml×1+试剂2:4.3ml×1）；28.1ml（试剂1:21.0ml×1+试剂2: 7.1ml×1）；31.2ml（试剂1:22.6ml×1+试剂2:8.6ml×1 ）；56.2ml（试剂1:42.0ml×1+试剂2:14.2ml×1）；112.4ml（试剂1 :42.0ml×2+试剂2:14.2ml×2）。” 2、适用机型：增加适用机型“西门子Atellica CH930。” 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书。 申请人根据批准变更内容，自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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