| 产品名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由天然橡胶材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 弯形光面有粉、弯形麻面有粉、弯形麻面TPU覆层无粉；6.5、7、7.5、8、8.5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232141954 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 桂林市巫山路6号（委托生产）；荆州市公安县青吉工业园民生三路16号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232141954”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 受托生产企业：稳健(桂林)乳胶用品有限公司，统一社会信用代码：914503008988813841；稳健(荆州)乳胶用品有限公司，统一社会信用代码：91421022MA49KL842D。 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 2024-07-25: 1、生产地址由“桂林市巫山路6号”变更为“桂林市巫山路6号（委托生产）；荆州市公安县青吉工业园民生三路16号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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