| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含氧化型-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NAD)(浓度：2 mmol/L)、Good’s 缓冲液(PH=4.0，浓度：20 mmol/L)；试剂2(R2)：含还原型-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)(浓度：3 mmol/L)、3-羟甾醇脱氢酶(3-HSD)(浓度：≥15000U/L)、Good’s 缓冲液(PH=4.0，浓度：200 mmol/L)；校准品(液体)：含甘氨胆酸钠水溶液(浓度：50.0±5.0 umol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆汁酸(TBA)含量。 |
| 型号规格 | 1.试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2.试剂1(R1)：3×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3.试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4.试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5.试剂1(R1)：1×12ml，试剂2(R2)：1×5ml；6.校准品(液体)：1×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品开瓶后(2～8℃)密封保存，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400509 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400509”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-23 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-11-23生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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