| 产品名称 | 喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔型喉罩由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成。双腔型喉罩由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝)、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成。加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9的不锈钢丝制成。接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯(PC)材料制成。单向阀采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯(PVC)材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | D1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0)；S1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0)；D2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0)；S2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0) |
| 注册证编号 | 陕械注准20232080126 |
| 注册人名称 | 陕西德康莆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
| 生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定喉罩(产品名称)属于08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-05喉罩，分类编码为：08-06-05。管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2023-11-14 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18251869777 |
| 指导原则 | 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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