| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带和选用配置(挂钩、调节扣、密封条)组成，口罩体为五层结构，外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯纺粘无纺布组成，鼻夹由可镀锌金属片或可弯折的可塑性材料制成，口罩耳带由氨纶涤纶材料制成的弹性带制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌折叠挂耳型、无菌折叠头带型。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141898 |
| 注册人名称 | 河南博晨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村工业区2号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村工业区2号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20212141898)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 变更情况 |
2023-08-16结构及组成由“本产品由口罩体（含鼻夹)、口罩带组成，口罩体由里层纺粘非织造布、中间层聚丙烯熔喷布、外层纺粘非织造布热压制成；鼻夹由镀锌金属片制成；口罩耳带由氨纶涤纶材料制成的弹性带制成。”变更为“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带和选用配置（挂钩、调节扣、密封条）组成，口罩体为五层结构，外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯纺粘无纺布组成，鼻夹由可镀锌金属片或可弯折的可塑性材料制成，口罩耳带由氨纶涤纶材料制成的弹性带制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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