| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 牛血清白蛋白 0.1%； PEG-6000 0.5%；2.试剂2(R2)： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 尿微量白蛋白抗体 10%～30%； 牛血清白蛋白 0.2%； 尿微量白蛋白抗体来源于羊抗人多克隆抗体 ；3.校准品： 为以混合人血清为基质的冻干品 浓度与扩展不确定度见定值表4.质控品： 为以混合人血清为基质的冻干品 靶值及靶值范围见定值表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人尿液样本中微量白蛋白(mALB)浓度的体外定量检测，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×40mL，试剂2(R2)：1×10mL；试剂1(R1)：2×40mL，试剂2(R2)：2×10mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×15mL；试剂 1(R1)：2×37mL、试剂 2(R2)：2×12mL；试剂 1(R1)：2×40mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×40mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×47mL、试剂 2(R2)：2×18mL；2×300测试；2×375测试(西门子专用)；1×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型)；2×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型)；4×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型)；2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)；4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)；2×300测试(适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型)；4×400测试(适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型)；2×200测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)；1×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)；2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)； 校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL；质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400961 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2023-08-30适用仪器变化 由“本试剂盒适用仪器见下列所示机型。建议用户在不同类型的生化分析仪上用本试剂盒进行检测前，根据实验室的实际情况进行验证。本公司备有试剂盒适用于多种类型生化分析仪的应用参数，供索取使用。·雅培 c8000、c16000、ci16200、ci8200 ·贝克曼 AU5800、AU680、AU5400、AU480、AU2700 ·西门子 ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA XPT ·日立 7600、7180、7100、7080、3100 ·东芝 TBA-2000FR、TBA-120FR、TBA-FX8 ·迪瑞 CS600、CS1200、CS6400 ·罗氏 Modular P800、cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501”变更为“本试剂盒适用仪器见下列所示机型，相同原理，相同系列可适用。建议用户在不同类型的生化分析仪上用本试剂盒进行检测前，根据实验室的实际情况进行验证。·雅培 c8000、c16000、ci16200、ci8200、Alinity c ·贝克曼 AU5800、AU680、AU5400、AU480、AU2700、DXC 700AU·西门子 ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA XPT、Atellica ·日立/富士 7600、7180、7100、7080、3100、3500、LABOSPECT 008 AS ·佳能/东芝 TBA-2000FR、TBA-120FR、TBA-FX8 ·迪瑞 CS600B、CS1200、CS6400 、CS2000 ·罗氏 Modular P800、cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501 ·复星 F-C800、F-C800p·迈瑞？BS-800、BS-800M、BS-2000、BS-2000M、BS-2800M”产品名称变化 由“微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）”变更为“尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）”产品技术要求、说明书变化 由“2.性能指标……2.2 校准品……2.2.3 量值溯源校准品量值可溯源至厂家工作校准品。……2.3 质控品……2.3.2 准确度 检测试剂盒内质控品，结果与标示值的相对偏差（B）应不超过±15%。2.3.3 均一性瓶间重复性（CV）应不大于10.0%。2.3.4 稳定性2.3.4.1复溶稳定性质控品复溶后，在18～25℃的条件下放置6小时后进行测试，质控品性能应符合2.3.1、2.3.2、2.3.3项条款的要求。2.3.4.2效期稳定性质控品在2～8℃避光、密封的环境中贮存至有效期末，质控品性能应符合2.3.1、2.3.2、2.3.3项条款的要求。”变更为“2.性能指标……2.2 校准品……2.2.3 量值溯源校准品量值可溯源至国际参考物质ERM-DA470k。……2.3 质控品……2.3.2 可接受区间/值2.3.2.1提供质控品的可接受区间确定程序资料，应包含以下内容：a)测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间/值应随规定的测量系统（试剂和仪器）一并给出；c) 估计可接受区间/值所进行的实验次数、重复次数；d）估计可接受区间/值所用的统计计算方法，包括包含概率；e) 可接受区间/值赋值准确度验证时平均值与目标值之间偏差的可接受标准。2.3.2.2 检测试剂盒内质控品，测量系统上的测量结果都应在其可接受范围内。2.3.3 均匀性瓶间变异系数（CV瓶间）应不大于10.0%。2.3.4 稳定性2.3.4.1 复溶稳定性质控品复溶后，在18～25℃的条件下放置，6小时内赋值结果的变化趋势不显著。2.3.4.2 效期稳定性质控品在2～8℃避光、密封的环境中贮存，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。”包装规格变更 由“试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；2*300测试（R1:2*48mL，R2:2*12mL），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；2*375测试（R1:2*48mL，R2:2*12mL），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL。注：“2×375测试”试剂为西门子专用”变更为“试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂 1(R1)：2×37mL、试剂 2(R2)：2×12mL；试剂 1(R1)：2×40mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×40mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×47mL、试剂 2(R2)：2×18mL；2×300测试；2×375测试（西门子专用）；1×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；4×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型）；4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型）；2×300测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型）；4×400测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型）；2×200测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）；1×250测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）；2×250测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）； 校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL。” |
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