| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层结构，中间过滤层为白熔喷无纺布，外层为浅蓝色纺粘无纺布，内层为白色纺粘无纺布，有可塑性鼻夹以及弹性口罩带，口罩为平面耳挂式。本产品分为无菌型和非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 无菌型 耳挂式175mm×95mm 非无菌型 耳挂式175mm×95mm |
| 注册证编号 | 川械注准20232140359 |
| 注册人名称 | 四川融太晟业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段222号3栋4单元1楼1-6号、2楼1-6号、3楼1-4号、4楼1-4号及3栋5单元1楼1-6号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段222号3栋4单元3楼、4楼及3栋5单元1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18660796968 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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