| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试管、胶塞和塑料盖组成。试管由玻璃管或塑料管制成，管内附着或不附着添加剂或附加物(EDTAK2、EDTAK3、柠檬酸钠1:9、柠檬酸钠1:4、草酸钾/氟化钠、肝素锂、肝素钠、无添加剂、分离胶、促凝剂、促凝剂+分离胶)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、储存。 |
| 型号规格 | 产品型号：EDTAK2、EDTAK3、柠檬酸钠1:9、柠檬酸钠1:4、草酸钾/氟化钠、肝素锂、肝素钠、无添加剂、分离胶、促凝剂、促凝剂+分离胶。产品规格：EDTAK2：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；EDTAK3：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；柠檬酸钠1:9：2ml、3ml、4ml、4.5ml、5ml；柠檬酸钠1:4：1.6ml、1.8ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml；草酸钾/氟化钠：2ml、3ml、4ml、5ml；肝素钠：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；肝素锂：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；无添加剂：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；促凝剂：2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；促凝剂+分离胶：3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、8.5ml；分离胶：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202221171 |
| 注册人名称 | 河南泰宇高分医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 生产地址 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用真空采血管(注册证编号：豫械注准20202221171)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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