| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1(乳胶液，甘氨酸)和试剂R2(鼠抗人HbA1C单克隆抗体，甘氨酸)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定全血中HbA1C的含量。 |
| 型号规格 | R1:15ml×2，R2:5ml×2；R1:30ml×2，R2:10ml×2； R1:36ml×2，R2:12ml×2；R1:45ml×2，R2:15ml×2； R1:60ml×2，R2:20ml×2； R1:70ml×3，R2:70ml×1； 130Tests(R1:19.5ml×1，R2:6.5ml×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃ 贮存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172400206 |
| 注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
| 生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
| 备注 | 本文件与“糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)(注册证编号：豫械注准20172400206)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2027-05-02 |
| 变更情况 | 2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。 2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 ”。2023-07-26注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-63311066; 18339228128;13733950713;0395-6677089;0395-2530000;0395-2531006 |
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