| 产品名称 | 口腔曲面体层X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量用影像接收器、设备立柱、机架、控制装置、辅助定位装置、图像处理系统(包括美亚牙科PA诊断系统软件，发布版本：MYDPS V2.0)组成。其中头影测量用影像接收器适用于SS-X9010DPro-2DE。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影及头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于SS-X9010DPro-2DE。 |
| 型号规格 | SS-X9010DPro-2D、 SS-X9010DPro-2DE |
| 注册证编号 | 国械注准20183061764 |
| 注册人名称 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区望江西路668号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区望江西路668号E栋4、5、6层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183301764。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-07-22 |
| 变更情况 | 2021-08-20 “生产地址:合肥市高新技术产业开发区望江西路668号”变更为“生产地址:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼”。 2024-03-19 载明生产地址由:合肥市高新区望江西路668号智能化厂房E1-5F楼;载明生产地址变更为:合肥市高新区望江西路668号E栋4、5、6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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