| 产品名称 | 隐形眼镜护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌溶液。成分组成：聚氨基丙基二胍(2.0ppm) 、泊洛沙姆(10mg/mL)、羟亚烷基双磷酸丙醇胺(1mg/mL)、乙二胺四乙酸二钠(1.1mg/mL)、枸橼酸盐(0.21mg/mL)、硼酸、硼酸钠、氯化钠、纯化水。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对隐形眼镜镜片的清洁、冲洗、消毒、润滑、保存、保养及去蛋白。 |
| 型号规格 | 100ml、120ml、360ml、500ml |
| 注册证编号 | 国械注准20183161845 |
| 注册人名称 | 苏州中化药品工业有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区永安路66号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区永安路66号 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2017-09-25 产品有效期由2年延长至3年。 2018-12-10 型号规格增加100ml，由“120ml、360ml、500ml”变更为“100ml、120ml、360ml、500ml”。 2021-10-27 1.结构及组成由“无菌溶液。成分组成：聚氨基丙基二胍（2.0ppm）、泊洛沙姆（10mg/mL）、羟亚烷基双磷酸丙醇胺(1mg/mL)、乙二胺四乙酸二钠(1.1mg/mL)、枸橼酸盐（0.21mg/mL）、硼酸、硼酸钠、氯化钠、注射用水。产品有效期3年。”变更为“无菌溶液。成分组成：聚氨基丙基二胍（2.0ppm）、泊洛沙姆（10mg/mL）、羟亚烷基双磷酸丙醇胺(1mg/mL)、乙二胺四乙酸二钠(1.1mg/mL)、枸橼酸盐（0.21mg/mL）、硼酸、硼酸钠、氯化钠、纯化水。产品有效期3年。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66060668; 18260136877 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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