| 产品名称 | 负压引流海绵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 负压引流海绵由医用海绵、贴膜、吸盘管路(包括三通、二通、止液夹)组成，医用海绵内部不包含引流管路，本产品不含任何负压源。其中医用海绵共有两种，分别为聚氨酯海绵(简称PU海绵)和聚乙烯醇海绵(简称PVA海绵，内含纯化水保持湿润状态)；贴膜由离型膜、聚氨酯薄膜、丙烯酸树脂压敏胶及离型纸构成；吸盘管路由医用级聚氯乙烯材质组成。根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，该产品以无菌状态提供，其中医用海绵经辐照灭菌，贴膜和吸盘管路经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面等)进行引流。 |
| 型号规格 | 根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，分别为SZ-Ⅰ-2620、SZ-Ⅰ-2015、SZ-Ⅰ-1510、SZ-Ⅰ-1008、SZ-Ⅰ-0505；SZ-Ⅱ-2620、SZ-Ⅱ-2015、SZ-Ⅱ-1510、SZ-Ⅱ-1008、SZ-Ⅱ-0505；SZ-Ⅲ-2620、SZ-Ⅲ-2015、SZ-Ⅲ-1510、SZ-Ⅲ-1008、SZ-Ⅲ-0505；SZ-IV-A、SZ-IV-B、SZ-IV-C、SZ-IV-D、SZ-IV-E、SZ-IV-F；I型中为聚乙烯醇海绵(简称PVA)，II型中为聚氨酯海绵(简称PU)，III型中海绵为PU和PVA，IV型中海绵为PU和PVA。其中I、II、III中数字表示海绵的长和宽(单位为cm)。IV型中A、B、C、D、E、F表示六种不同的尺寸规格，其中A、B、C三种规格中PU海绵为等腰圆台形、PVA海绵为等腰扇形，D、E、F三种规格中PU海绵和PVA海绵均为圆柱形，具体尺寸要求见性能指标。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141146 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141146”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 2023-09-06生产地址变更 由“泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼,泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号”变更为“泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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