| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为3；Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB数据线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为3。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用。 |
| 型号规格 | Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172170197 |
| 注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | ⑴产品名称：由“口内扫描仪”变更为“口腔数字印模仪”。 ⑵型号、规格：由“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3”变更为“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan”。 ⑶结构及组成：由“Aoralscan 2，Aoralscan ThunPure: 由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0;Aoralscan 3，Aoralscan DS-IOS1: 由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。Aoralscan L，Aoralscan Cameo3:由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。”变更为“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为3；Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB数据线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为3。” ⑷适用范围：由“产品采用光学扫描方法直接在病人口腔内采集待修复牙齿与牙龈的三维几何数据，为CAD/CAM义齿设计和加工提供三维数字模型。”变更为“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用。” 核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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