| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀和吻合钉组成。根据结构不同分为YHX、YHXB两种型号，根据切割长度分为两种规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。每把吻合器产品出厂时，自带一个切割组件，并且组件不可更换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胃、肠等消化道组织的离断和缝合。 |
| 型号规格 | YHX-30、45，YHXB-30、45 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020452 |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区春江中路171号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020452”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-07-27型号、规格变更 由“YHX-30、45”变更为“YHX-30、45，YHXB-30、45”其他变更 由“产品有效期三年”变更为“产品有效期五年”结构及组成变更 由“一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀和吻合钉组成。其中抵钉座、推杆采用06Cr19Ni10制成，抵钉座夹板采用12Cr17Ni7制成，切割刀采用30Cr13制成，钉仓、复位钮、盖板、推杆滑钮、推钉手柄采用PC制成，限位手柄采用PA66制成，吻合钉采用TA1G、TA2G、Ti-3Al-2.5V制成，按吻合长度不同分为两种规格，采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。每把吻合器产品出厂时，自带一个切割组件，并且组件不可更换。”变更为“一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀和吻合钉组成。根据结构不同分为普通型和壁虎爪型两种型号，根据切割长度分为两种规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。每把吻合器产品出厂时，自带一个切割组件，并且组件不可更换。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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