消融电极（多功能手术解剖器）_豫械注准20222010107_河南立科达医疗用品科技有限公司

产品名称	消融电极（多功能手术解剖器）
结构及组成/主要组成成分	LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13)由镊柄、镊体、镊尖、护套和镊子连线组成。LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)、LKD-T-Q(0.3× 190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKO-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKO-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。
适用范围/预期用途	与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。
型号规格	由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)。由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)
注册证编号	豫械注准20222010107
注册人名称	河南立科达医疗用品科技有限公司
注册人住所	郏县南环路东段
生产地址	郏县南环路东段
备注	本文件与“高频手术消融止血镊(注册证编号：豫械注准20222010107)”医疗器械注册证共同使用。
批准日期	2023-09-28
有效期至	2027-05-30
变更情况	2023-05-06 型号、规格由“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(0.3×130)、LKD-G-Z(0.6× 130)、LKD-G-Z(0.9×130)、LKD-G-Z(1.2×130)、LKD-G-W(0.3×12)、LKD-G-W(0.6×12)、LKD-G-W(0.9×12)、LKD-G-W(1.2×12)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120) 由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”变更为“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)。由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”。结构及组成由“结构及组成：本产品由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”变更为“LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）由镊柄、镊体、镊尖、护套和镊子连线组成。LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)、LKD-T-Q(0.3× 190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKO-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKO-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”。适用范围由“与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。”。产品技术要求变更内容见附页。 2023-08-18 产品名称由“高频手术消融止血镊”变更为“高频手术消融止血镊（多功能手术解剖器）”。产品技术要求变更内容见附页。
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