| 产品名称 | 非血管腔道硬导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝主要由芯棒［镍钛形状记忆合金或304(06Cr19Ni10)不锈钢］和弹簧［304(06Cr19Ni10)不锈钢］、涂层(聚四氟乙烯PTFE)组成。产品按头部形状不同分为硬直头、硬弯头、涂层硬直头和涂层硬弯头四种型号。按导丝直径和有效长度分为若干规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | DT-GW-YZ(YW)-S-64(71、81、89、96)/06(08、12、15、18、23、26)-1.5(3、6、15)；DT-GW-YZ(YW)-N-64(71、81、89、96)/06(08、12、15、18、23、26、30、40、42、45)-1.5(3、6、15)；DT-GW-TYZ(TYW)-S-64(71、81、89、96)/06(08、12、15、18、23、26)-1.5(3、6、15) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020481 |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020481”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-11-28产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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