| 产品名称 | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成，后稳定型股骨髁和胫骨托由符合 YY 0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合GB/T 19701.2的1 型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3 的钛6 铝4 钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7 年，塑料部件有效期为5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型关节假体，适用于不保留后交叉韧带的膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130489 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2022-12-21 结构及组成由“该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成，后稳定型股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合ISO 5834-2 的1 型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3 的钛6 铝4 钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7 年，塑料部件有效期为5 年。”变更为“该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成，后稳定型股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合GB/T 19701.2的1 型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3 的钛6 铝4 钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7 年，塑料部件有效期为5 年。”产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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