| 产品名称 | 一次性使用无菌可调负压吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由吸引管、控制阀、连接件组成。吸引管材质为PVC塑料，控制阀材质为ABS塑料+弹簧(钢丝)，连接件材质为ABS塑料。不直接接触人体。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
| 型号规格 | 通用型、TY-18、TY-17。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140263 |
| 注册人名称 | 江西心仪尔康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省九江市经开区汽车工业园电子产业园10号厂房A区A0037室（尚科创新中心） |
| 生产地址 | 江西省九江市经开区汽车工业园电子产业园10号厂房九江尚科创新中心二楼2012室 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“通用型。”变更为“通用型、TY-18、TY-17。”； 二、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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