| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯外杯、髋臼杯内衬、封堵钉、球头、双动金属杯(外杯、内衬)、髋臼螺钉和髋臼加强环组成。股骨柄、髋臼外杯基体和髋臼加强环由符合YY 0117.1-2005的锻造Ti6Al4V合金制成，外杯上的卡簧由符合GB/T 13810-2007的锻造TC4锻造钛合金丝材制成，表面有或无阳极氧化处理；髋臼内衬主体和双动金属杯内衬由符合ISO 5834-2:2019的超高分子量聚乙烯制成，髋臼内衬上的显影丝由符合GB/T 13810-2007的锻造TC4锻造钛合金丝材或符合YY/T 0966-2014/ ISO 13782-1996的纯钽制成；球头和双动金属杯外杯由符合 YY 0117.3-2005 的铸造钴铬钼合金制成； 股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合ASTM F1580-18的纯钛制成。封堵钉和髋臼螺钉由符合GB/T 13810-2017的锻造Ti6Al4V合金制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工髋关节假体作为生物型假体，与同一系列关节组件配合使用，适用于全髋关节置换。双动金属杯、球头和股骨柄配合时可用于半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130522 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2019-03-14 “生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东298、599号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东599号”。 2019-11-27 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市东丽区杨北公路东599号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层”。 2020-09-28 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-15 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2022-12-21 注册证结构与组成内容更改为“该产品由股骨柄、髋臼杯外杯、髋臼杯内衬、封堵钉、球头、双动金属杯（外杯、内衬）、髋臼螺钉和髋臼加强环组成。股骨柄、髋臼外杯基体和髋臼加强环由符合YY 0117.1-2005的锻造Ti6Al4V合金制成，外杯上的卡簧由符合GB/T 13810-2007的锻造TC4锻造钛合金丝材制成，表面有或无阳极氧化处理；髋臼内衬主体和双动金属杯内衬由符合ISO 5834-2:2019的超高分子量聚乙烯制成，髋臼内衬上的显影丝由符合GB/T 13810-2007的锻造TC4锻造钛合金丝材或符合YY/T 0966-2014/ ISO 13782-1996的纯钽制成；球头和双动金属杯外杯由符合 YY 0117.3-2005 的铸造钴铬钼合金制成； 股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合ASTM F1580-18的纯钛制成。封堵钉和髋臼螺钉由符合GB/T 13810-2017的锻造Ti6Al4V合金制成。产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”具体变更内容详见附件“产品技术要求变化对比表”及“型号规格变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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