| 产品名称 | 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶混合液、甲型流感病毒反应缓冲液、甲型流感病毒阴性对照、甲型流感病毒临界阳性对照、甲型流感病毒强阳性对照、内标对照。(具体情况详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测鼻咽拭子中的甲型流感病毒(IAV)RNA。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403248 |
| 注册人名称 | 厦门安普利生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区阳光路10号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区阳光路10号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2023-05-16 1. 储存条件由“试剂盒-20℃下避光保存，有效期12个月。”变更为“试剂盒-20±5℃避光保存，有效期12个月。”；2. 适用机型由“全自动医用PCR分析系统（GeneLight 9800）”变更为“全自动医用PCR分析系统（GeneLight 9800、GeneLight 9820）、全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统（Anadas 9850）、ABI7500”；3. 产品技术要求及说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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