| 产品名称 | 超声及电刺激治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CT1022主要由主机、超声治疗头(AC4013)、电刺激治疗应用部分、电极线、适配器及电源线组成。其中电刺激治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。 CT1032主要由主机、电极线、应用部分和适配器组成，应用部分包括超声治疗头和自粘性电极片。 CT2404主要由主机、两路电刺激模块、真空吸附模块、电池模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2200由主机(含电源部分)、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2201由主机(含电源部分)、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2400由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2401由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 |
| 适用范围/预期用途 | 电刺激模块：用于缓解疼痛，改善局部血液循环、促进炎症消散，软化瘢痕、松解粘连，兴奋神经肌肉。超声模式：用于缓解疼痛、肌肉痉挛、软组织挛缩和软化疤痕。 |
| 型号规格 | CT1022、CT1032、CT1033、CT2404、CT2200、CT2201、 CT2400、CT2401 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142260268 |
| 注册人名称 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1~2楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20142260268。 |
| 批准日期 | 2018-05-15 |
| 有效期至 | 2028-05-14 |
| 变更情况 | 2023-03-09: 1、型号、规格由“CT1022、CT1032、CT2404”变更为“CT1022、CT1032、CT2404、CT2200、CT2201、 CT2400、CT2401”。 2、结构及组成由“CT1022主要由主机、超声治疗头（AC4013）、电刺激治疗应用部分、电极线、适配器及电源线组成。其中电刺激治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。另可选配真空吸附设备VA1021(含真空吸附电极、电极软管、连接电缆和电源线)。CT1032主要由主机、电极线、应用部分和适配器组成。应用部分包括超声治疗头和电极片。 CT2404主要由主机、两路电刺激模块、真空吸附模块、电池模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 ”变更为“CT1022主要由主机、超声治疗头（AC4013）、电刺激治疗应用部分、电极线、适配器及电源线组成。其中电刺激治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。 CT1032主要由主机、电极线、应用部分和适配器组成，应用部分包括超声治疗头和自粘性电极片。 CT2404主要由主机、两路电刺激模块、真空吸附模块、电池模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2200由主机（含电源部分）、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2201由主机（含电源部分）、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2400由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2401由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 ”。 3、技术要求由“具体内容见注册资料编号4 原医疗器械注册证和附件”变更为“具体内容见注册资料编号7 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料--7.2 超声及电刺激治疗仪--技术要求”。 2023-04-11: 1、型号、规格由“CT1022、CT1032、CT2404、CT2200、CT2201、 CT2400、CT2401”变更为“CT1022、CT1032、CT1033、CT2404、CT2200、CT2201、 CT2400、CT2401”。 2、结构及组成由“CT1022主要由主机、超声治疗头（AC4013）、电刺激治疗应用部分、电极线、适配器及电源线组成。其中电刺激治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。 CT1032主要由主机、电极线、应用部分和适配器组成，应用部分包括超声治疗头和自粘性电极片。 CT2404主要由主机、两路电刺激模块、真空吸附模块、电池模块、交流电源线、用户中断控制器、5cC²超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cC²超声治疗手柄。 CT2200由主机（含电源部分）、交流电源线、用户中断控制器、5cm²超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm²超声治疗手柄。 CT2201由主机（含电源部分）、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm²超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm²超声治疗手柄。 CT2400由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm²超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm²超声治疗手柄。 CT2401由主机（含电源部分）、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm²超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm²超声治疗手柄。 ”变更为“CT1022 主要由主机、超声治疗头(AC4013) 、电刺激治疗应用部分、电极线、适配器及电源线组成。其中电刺激治疗应用部分标配自粘性电极、橡皮电极和电极绑带。 CT1032、CT1033 主要由主机、电极线、超声治疗头和适配器组成。 CT2404 主要由主机、两路电刺激模块、真空吸附模块、电池模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配 1cm2超声治疗手柄。 CT2200 由主机(含电源部分)、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成,可选配 1cm2超声治疗手柄。 CT2201 由主机(含电源部分)、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配 1cm2超声治疗手柄。 CT2400 由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配1cm2超声治疗手柄。 CT2401 由主机(含电源部分)、两路电刺激模块、真空吸附模块、交流电源线、用户中断控制器、5cm2超声治疗手柄、橡胶电极、自粘电极、电极固定带、电极线和超声手柄卡托组成，可选配 1cm2超声治疗手柄。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共48页）。 |
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