| 产品名称 | 生命体征监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电池、显示屏、参数模块以及附件(脉搏血氧饱和度探头、血压袖带、气路适配器和气体采样管)组成。其中型号XH-60A中包含脉搏血氧饱和度模块和无创血压模块，型号XH-60B中包含脉搏血氧饱和度模块和旁流式二氧化碳模块，型号XH-60C中包含脉搏血氧饱和度模块和主流式二氧化碳模块，型号XH-60D中只包含脉搏血氧饱和度模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者的脉搏、血氧饱和度、无创血压和呼气末二氧化碳监测用 |
| 型号规格 | XH-60A、XH-60B、XH-60C、XH-60D、XH-60E |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210519 |
| 注册人名称 | 深圳市惟拓力医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋 1201 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋 1201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182210519。 |
| 批准日期 | 2018-05-02 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 变更情况 | 2021-12-24: 1、型号、规格由“XH-60B、XH-60C”变更为“XH-60A、XH-60B、XH-60C、XH-60D、XH-60E”； 2、结构及组成由“由主机、电池、显示屏、参数模块和附件（脉搏血氧饱和度探头、气体采样管和气道适配器）组成。其中型号XH-60B中二氧化碳模块为旁流式，型号XH-60C中二氧化碳模块为主流式。”变更为“由主机、电池、显示屏、参数模块以及附件(脉搏血氧饱和度探头、血压袖带、气路适配器和气体采样管)组成。其中型号XH-60A中包含脉搏血氧饱和度模块和无创血压模块，型号XH-60B中包含脉搏血氧饱和度模块和旁流式二氧化碳模块，型号XH-60C中包含脉搏血氧饱和度模块和主流式二氧化碳模块，型号XH-60D中只包含脉搏血氧饱和度模块。”； 3、适用范围由“供患者的脉搏、血氧饱和度、呼气末二氧化碳监测用。”变更为“供患者的脉搏、血氧饱和度、无创血压和呼气末二氧化碳监测用”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。 2022-02-28: 1、注册人住所由“深圳市光明新区高新园西区七号路森阳科技园厂房一栋B2-13楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋 1201”。 2、生产地址由“深圳市光明新区高新园西区七号路森阳科技园厂房一栋B2-13楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋 1201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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