| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器、X射线管组件、悬吊装置、摄影架、摄影床、限束器、平板探测器、影像处理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | AGFA DR501(5560/100)规格50kW、AGFA DR501(5560/100)规格65kW、AGFADR400C(5550/100)规格50kW。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20172060094 |
| 注册人名称 | 重庆华伦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区渝州路4号31-6号 |
| 生产地址 | 重庆市建桥工业园（大渡口区）银桥路1号8幢第1层1-1、1-2、1-3，第4层，第5层（委托生产） |
| 其他内容 | 延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司。原注册证号：渝械注准20172300094(原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830) |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 变更情况 | 1.2022年7月13日延续注册； 2.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注变更：由“延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司。原注册证号：渝械注准20172300094（原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830）”变更为“延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司；统一社会信用代码：91500104MA5U6JQE8U。原注册证号：渝械注准20172300094（原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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