| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶偶联速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R-1 酶溶液I：谷氨酸脱氢酶、NADPH2、α-酮戊二酸；R-2 酶溶液II：尿素酶、α-酮戊二酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿素的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 1600ml(R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4)、480ml(R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4)、320ml(R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4)、240ml(R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4)、160ml(R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4)、120ml(R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2) |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400146 |
| 注册人名称 | 上海永昶医学诊断用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400146”注册证共同使用。;2019-05-08,1、产品注册证变更产品名称和预期用途，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更准确性指标和产品名称，详见附件2（共1页）。 3、产品说明书变更产品名称、预期用途和性能指标，详见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400146”注册证共同使用。;2023-10-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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