| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由试管、添加剂和附加物、胶塞、盖子和标签组成。采血管按照装有不同添加剂和附加物分为 12 种型号，每种型号又根据公称液体容量不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用静脉采血针配套，采集静脉血样进行临床检验。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220696 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220696”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2023-09-06产品技术要求变更 由“1、表1中的规格型号 字母代码 盖子色标普通管 Z 红色促凝管 无代码 桔黄色促凝剂/分离胶管 无代码 黄色。2、2.2 公称液体容量在采血管或标签上应标明该采血管的公称液体容量，抽出水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量（标示值）的90%～110%之间。3、2.3 刻度标志和充装线试管上或标签上有充装线的采血管，其充装液体的体积应在规定充装容量的90％～110％之间。4、2.5 强度检验状态时，采血管纵轴方向应能承受3000gn，10min离心，试管无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。注：gn为离心加速度，gn=9.80665m/s2。2.8 结构采血管应能经受4次取下装上塞子,按YY 0314-2007附录B、附录C和附录D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这些要求仍应适用于该塞子。5、3.1 外观在平均照度为300lx～750lx范围内且无放大条件下，以正常或矫正视力观察和手感检验，应符合2.1的规定。6、3.2 公称液体容量用配套的采血针，按照YY 0314-2007附录B和《一次性使用人体静脉血样采集容器》标准第1号修改单的规定进行，应符合2.2的规定。7、3.3 刻度标志和充装线要求用配套的采血针，按照YY 0314-2007附录B和《一次性使用人体静脉血样采集容器》标准第1号修改单的规定进行，应符合2.3的规定。8、3.4 泄漏3.4.1 正常视力或矫正视力下，目视检验，应符合2.4.1的规定。3.4.2 按YY 0314-2007附录C方法进行，应符合2.4.2的规定。9、3.5 强度按YY 0314-2007附录D方法进行，应符合2.5的规定。10、3.8 结构四次取下装上塞子，安装塞子时，将胶塞与盖子一起压下，按YY 0314-2007附录B、附录C和附录D方法进行，应符合2.8的规定。11.A.1 EDTA盐表 A.1 EDTA盐的浓度添加剂 血液中含量（mg.mL-1）EDTA K2？2H2O 1.5～2.2EDTA K3 1.5～2.2氟化钠/EDTA K2？2H2O 1.5～2.2EDTA K2？2H2O/分离胶 1.5～2.212.A.2 柠檬酸钠表 A.2 柠檬酸钠的浓度添加剂 混合比 溶液中含量（百分比）Na3C6H5O7？2H2O 1：4 3.42%～4% 1：9 3.13%～3.29%13.A.4 肝素钠表A.4 肝素钠的浓度添加剂 血液中含量（IU.mL-1）肝素钠 12～3014.A.5 氟化钠表A.5 氟化钠的浓度添加剂 血液中含量（mg.mL-1）氟化钠 2～415.B1.1.2 试剂 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。16.B1.3 柠檬酸钠B1.3.1 要求预期用于血凝试验的真空采血管内柠檬酸钠的浓度应为106～112mmol/L(3.13%～3.29% )，预期用于血沉试验的真空采血管内柠檬酸钠的浓度应为116～136mmol/L(3.42%～4%)。”变更为“1、表1中的规格型号 字母代码 盖子色标普通管 Z 白色促凝管 CAT 红色促凝剂/分离胶管 CAT 深黄色。2、2.2 公称液体容量在采血管或标签上应标明该采血管的公称液体容量，抽出水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量（标示值）的90%～110%之间。2.2.2 对于装有添加剂的采血管，应提供振摇混合的自由空间。机械或手工混合的自由空间的最小值见表2的规定。公称液体容量 自由空间值最小值mL＜5ml 公称液体容量×25％≥5ml 公称液体容量×15％。3、2.3 抽吸体积试管上或标签上有充装指示的采血管，其充装液体的体积应在规定充装容量的90％～110％之间。注：规定充装容量＝公称液体容量-添加剂体积。4、2.5 强度检验状态时，采血管纵轴方向应能承受3000gn相对离心力（RCF），10min离心，试管应无破碎、裂缝或泄漏。注：gn为离心加速度，gn=9.80665m/s2。2.8 结构采血管应按YY/T 0314-2021附录B、附录C和附录D试验时，采血管应无破裂、裂缝或泄漏。5、3.1 外观在平均照度为500lx～1000lx范围内且无放大条件下，以正常或矫正视力观察和手感检验，应符合2.1的规定。6、3.2 公称液体容量3.2.1 用配套的采血针，按照YY/T 0314-2021附录B的规定进行，应符合2.2.1的规定。3.2.2 机械或手工混合的自由空间的最小值，按以下方法进行，应符合2.2.2的规定。取待测采血管5支，加水至公称容量，保持水的弯月面与公称容量线对齐，盖上试管帽，称量重量m1，取掉试管帽，继续加水至试管帽刚好盖上的位置为终止，盖上试管帽，观察试管内不应有空气，称量重量m2，最小自由空间的重量为m= m2-m1，除以水的密度1.0g/mL，得出采血管的最小自由空间，应符合2.2.2的规定。7、3.3 抽吸体积用配套的采血针，按照YY/T 0314-2021附录B的规定进行，应符合2.3的规定。8、3.4 泄漏3.4.1 正常视力或矫正视力下，目视检验，应符合2.4.1的规定。3.4.2 按YY/T 0314-2021附录C方法进行，应符合2.4.2的规定。9、3.5 强度按YY/T 0314-2021附录D方法进行，应符合2.5的规定。10、3.8 结构采血管按YY/T 0314-2021附录B、附录C和附录D方法进行，应符合2.8的规定。11.A.1 EDTA盐表 A.1 EDTA盐的浓度添加剂 血液中含量（mg.mL-1）EDTA K2？2H2O 1.2～2.0EDTA K3 1.2～2.0氟化钠/EDTA K2？2H2O 1.2～2.0EDTA K2？2H2O/分离胶 1.2～2.012.A.2 柠檬酸钠表 A.2 柠檬酸钠的浓度添加剂 混合比 溶液中含量（百分比）Na3C6H5O7？2H2O 1：4 0.100mol/L～0.136mol/L 1：9 0.100mol/L～0.136mol/L13.A.4 肝素钠表A.4 肝素钠的浓度添加剂 血液中含量（IU.mL-1）肝素钠 10～3014.A.5 氟化钠表A.5 氟化钠的浓度添加剂 血液中含量（mg.mL-1）氟化钠 1～415.B1.1.2 试剂 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T 6682-2008规定的二级水的要求。16.B1.3 柠檬酸钠B1.3.1 要求真空采血管内柠檬酸钠的浓度应为0.100mol/L～0.136mol/L（附录A表A.2）。”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
