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产品名称 一次性使用穿刺器
结构及组成/主要组成成分 一次性使用穿刺器主要由套管组件、穿刺锥组件组成,选配件由一次性使用标本取物袋组成。规格为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S穿刺器套管组件由套管、阻气阀、密封上盖、套管座、注气阀组成。规格为KBCC-10/100、KBCC-12/100穿刺器套管组件由穿刺套管(套管、阻气阀、注气阀、开关下、套管固定盖、套管座)和密封组件(密封下座、密封组件下盖、密封圈下、密封组件上盖、上固定圈、减阻膜、密封圈上、下固定圈)组成。穿刺器的穿刺锥组件由穿刺锥、锁紧块、穿刺锥座、锁紧开关组成。标本取物袋由袋体和收口拉线组成。一次性使用穿刺器根据套管长度、套管内径及穿刺锥材料不同分为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S、KBCC-10/100、KBCC-12/100六种规格。选配件一次性使用标本取物袋一种规格P01。一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)根据产品包装形式分为单支包装和套装两种。单支包装分为A型,套装按产品配置分为B、C、CP、D、DP、E、EP七种型号。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于腹腔镜检查和手术过程中,建立腹腔手术的工作通道用。
注册证编号 苏械注准20162021174
注册人名称 常州知博医疗器械有限公司
注册人住所 常州市钟楼区龙城大道2188号
生产地址 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西
备注 本文件与“苏械注准20162021174”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-07-13
有效期至 2026-02-04
变更情况 2023-07-13注册人名称变更 由“江苏康博医疗器械有限公司”变更为“常州知博医疗器械有限公司”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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