| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包皮切割吻合器由调节螺母、击发手柄、连杆、顶体、钉仓套、钟形龟头座、推钉片、环形刀、吻合钉、保护盖、钉仓、硅胶垫、保险扣和套管组成。根据环形刀切口直径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | WYBP-13、WYBP-15、WYBP-18、WYBP-22、WYBP-25、WYBP-28、WYBP-30、WYBP-34 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020759 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020759”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2023-09-18型号、规格变更 由“WYBP-13、WYBP-18、WYBP-22、WYBP-25、WYBP-30、WYBP-34”变更为“WYBP-13、WYBP-15、WYBP-18、WYBP-22、WYBP-25、WYBP-28、WYBP-30、WYBP-34”结构及组成变更 由“包皮切割吻合器主要由：钟形龟头座、钉仓套、保险块、手柄、外壳、抵钉座、钉仓、调节旋钮、环形刀和吻合钉组成。根据环形刀的直径可分为13mm、18mm、22mm、25mm、30mm、34mm六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“包皮切割吻合器由调节螺母、击发手柄、连杆、顶体、钉仓套、钟形龟头座、推钉片、环形刀、吻合钉、保护盖、钉仓、硅胶垫、保险扣和套管组成。根据环形刀切口直径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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