| 产品名称 | 聚维酮碘棉棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。 折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的棉头，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。 聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.8%~1.0%或0.4%~0.6%。 该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于注射、输液前对完整皮肤消毒。 |
| 型号规格 | 型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、15cm |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140524 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140524”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2023-09-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、13cm、15cm”变更为“型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、15cm”结构及组成变更 由“聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的医用脱脂棉球，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.85~1.20%。该产品以非无菌状态提供。”变更为“聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。 折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的棉头，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。 聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.8%~1.0%或0.4%~0.6%。 该产品以非无菌状态提供。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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